FDA reglamentas dėl dantų žaliavų ir laboratorijos atsekamumo

JAV rinkoje odontologinės žaliavos yra reglamentuojamos kaip medicinos prietaisai, o JAV FDA 510(k) leidimas yra labai svarbus būdas pateikti rinkai daug odontologijos produktų,{3}}nors konkretūs reikalavimai priklauso nuo prietaiso klasifikacijos.

II klasės įrenginiai ir 510(k) kelias

Dauguma dantų restauravimo medžiagų, įskaitant keraminius miltelius ir lydinius, priskiriamos II klasės prietaisams, kuriuos prieš platinant komerciniais tikslais paprastai reikia gauti išankstinį pranešimą (510(k)). Pagal šį metodą gamintojai turi įrodyti, kad jų prietaisas iš esmės yra lygiavertis legaliai parduodamam predikatiniam įrenginiui. Tačiau tam tikriems dantų tauriųjų metalų lydiniams FDA atleido nuo 510 (k) reikalavimų, taikydama II klasės specialią kontrolę, jei gamintojai laikosi agentūros rekomendacijų.

Dantų keramikai (porceliano milteliai klinikiniam naudojimui, produkto kodas EIH) FDA nustatė sauga ir efektyvumu pagrįstą kelią. Šis pasirenkamas būdas leidžia gamintojams įrodyti esminį lygiavertiškumą, atitinkantį konkrečius veikimo kriterijus,{1}}įskaitant biologinio suderinamumo kriterijus, pvz., citotoksiškumą, jautrinimą ir burnos gleivinės sudirginimą pagal ISO 10993-1, o ne tiesiogiai lyginant su predikatiniu prietaisu.

Biologinis suderinamumas ir medžiagų atsekamumas

Nesvarbu, ar medžiaga patenka į 510(k) kelią, ar jai gali būti taikoma išimtis, visiškas medžiagų atsekamumas, kai restauruojama laboratorijoje, atitinka platesnius reguliavimo lūkesčius dėl prietaiso saugos ir kokybės kontrolės. Dantų medžiagos turi atitikti pripažintus konsensuso standartus, tokius kaip ISO 6872 (dantų keramika) ir ISO 7405 (odontologijos prietaisų biologinio suderinamumo įvertinimas). Naujausi pavyzdžiai rodo, kad naudojant 3D spausdintas dervos medžiagas buvo pasiektas FDA 510(k) klirensas tiesiogiai spausdinamiems lygintuvams, laikinoms karūnėlėms ir net nuolatinėms restauracijoms,{7}}taip patvirtinama, kad šioms medžiagoms atliekami išsamūs ISO 10993 biologinio suderinamumo bandymai, kaip dalis teisės aktų pateikimo.

Poveikis restauravimui iš laboratorijos

Nors FDA leidimas taikomas **žaliavoms arba įrenginiams, kurie pateikiami komerciniam platinimui, jis tiesiogiai neįpareigoja atsekamumo dokumentų kiekvienam laboratorijoje pagamintam restauravimui. Tačiau klinikinėje praktikoje visiškas medžiagų atsekamumas, įskaitant partijų numerius, medžiagų sertifikatus ir biologinio suderinamumo duomenis,{1}}palaiko FDA kokybės sistemos reglamentą (QSR) ir padeda dantų laboratorijoms bei gydytojams įrodyti, kad naudojamos medžiagos atitinka nustatytus saugos ir veikimo standartus. Šis atsekamumas ypač svarbus, kai restauracijas gamina išorės laboratorijos, nes tai užtikrina atskaitomybę visoje tiekimo grandinėje.