Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui pagal ES medicinos prietaisų reglamentą (MDR, Reglamentas (ES) 2017/745), teisės aktai dabar yra įtraukti įvisiškas vykdymo etapas. Pagal šį reguliavimo atnaujinimą dantų protezų medžiagos yra aiškiai klasifikuojamos kaipIIa klasės medicinos prietaisai, tai reiškia, kad visi tokie ES rinkai skirti gaminiai turi turėti galiojantį dokumentąMDR{0}}CE sertifikatasišduotas akredituotos paskelbtosios įstaigos, kad būtų teisėtai pateiktas rinkai.

I. Reguliavimo aplinkybės: istorinis šuolis nuo MDD iki MDR

ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR) buvo oficialiai paskelbtas 2017 m. gegužę, pakeitęs medicinos prietaisų direktyvą (MDD, 93/42/EEB), galiojusią beveik tris dešimtmečius. Palyginti su senąja direktyva, MDR gerokai sugriežtina įrenginių klasifikavimo taisyklių, klinikinių įrodymų, priežiūros po-pasirinkimo, unikalaus įrenginio identifikavimo (UDI) ir paskelbtosios įstaigos vertinimų griežtumo reikalavimus.

Po daugelio metų pereinamojo laikotarpio susitarimų MDR dabar įstojo avisiško privalomo vykdymo etapas. Produktai, kuriems anksčiau buvo taikomos MDD sertifikato „pratęsimo“ arba „atidėjimo laikotarpio“ nuostatos, turi užbaigti MDR atitikties konvertavimą per nustatytus terminus, kitaip jie bus pašalinti iš ES rinkos.

II. Dantų protezų medžiagos: ką reiškia IIa klasės klasifikacija

Pagal klasifikavimo taisykles, nustatytas MDR VIII priede, dantų protezų medžiagos -, įskaitant cirkonio blokelius, stiklo keramiką (pvz., Emax), laikinąsias vainikėlių medžiagas, lanksčias protezų medžiagas, implantų atramas ir susijusius protezų komponentus -, bet jomis neapsiribojant.IIa klasės medicinos prietaisai.

Ši klasifikacija turi šias pasekmes:

Privalomas notifikuotosios įstaigos vertinimas: Skirtingai nuo I klasės įrenginių (kurie gali būti patys{0}}deklaruojami), IIa klasės gaminių atitikties įvertinimą turi atlikti ES -akredituota paskelbtoji įstaiga. Gamintojai patys-negali deklaruoti atitikties.

Žymiai didesni klinikinių įrodymų reikalavimai: Gamintojai turi pateikti patikimus klinikinius įrodymus, įskaitant klinikinius duomenis, literatūros vertinimus arba klinikinius tyrimus, kad parodytų gaminio saugą ir veikimą.

Techninė dokumentacija turi būti peržiūrėta notifikuotosios įstaigos: Dokumentai turi apimti gaminio dizainą, rizikos valdymą (ISO 14971), biologinį suderinamumą (ISO 10993), sterilizacijos patvirtinimą, ženklinimą ir naudojimo instrukcijas.

Po{0}}Rinkos stebėjimas (PMS) ir periodinės saugos atnaujinimo ataskaitos (PSUR) tampa teisinėmis prievolėmis.

III. Notifikuotos įstaigos MDR{1}}CE sertifikatas: ES rinkai skirtas „pasas“.

Pagal MDR sistemą aNotifikuotoji įstaigayra ES valstybės narės paskirta ir Europos Komisijos akredituota trečiosios šalies{0}} atitikties vertinimo įstaiga. ES rinkos priežiūros institucijos pripažįsta tik notifikuotųjų įstaigų, turinčių galiojantį MDR paskyrimą, išduotus CE sertifikatus.

Šiuo metu pramonė susiduria su keliais praktiniais iššūkiais:

Nedideli notifikuotosios įstaigos pajėgumai: Notifikuotųjų įstaigų, turinčių MDR paskyrimą ir odontologijos{0}}sektoriaus audito patirtį, skaičius yra ribotas, o laukiančiųjų sąrašai yra labai ilgi -, kai kuriais atvejais – nuo ​​kelių mėnesių iki metų.

Griežtesni vertinimo standartai: Notifikuotosios įstaigos auditai pagal MDR yra daug gilesni ir platesni nei pagal MDD. Nepakankami klinikiniai įrodymai, netinkamas rizikos valdymas arba techninių dokumentų trūkumas gali lemti nesėkmingą įvertinimą.

Sertifikato konvertavimo slėgis: produktai, turintys senus MDD sertifikatus, per pereinamąjį laikotarpį turi būti iš naujo{0}}sertifikuoti MDR. Tie, kurie laiku nepasikeis, praras teisę likti ES rinkoje.

IV. Poveikis ir atsakas dantų gamintojams

Odontologijos OĮG/ODM gamintojams, kurie ES remiasi kaip pagrindine eksporto rinka, visiškas MDR įgyvendinimas turi toli siekiančių pasekmių:{0}}

Dramatiškai didesnės patekimo į rinką kliūtys: be galiojančio MDR{0}}CE sertifikato produktai negali patekti į 27 ES valstybes nares ir negali atlikti muitinės per Europos ekonominę erdvę (EEE).

Žymiai didėjančios atitikties išlaidos: Notifikuotosios įstaigos vertinimo mokesčiai, klinikiniai įvertinimai, techninės dokumentacijos rengimas ir kokybės valdymo sistemos atnaujinimas (ISO 13485) reikalauja didelių finansinių ir žmogiškųjų išteklių.

Spartesnis tiekimo grandinės konsolidavimas: mažos ir vidutinės{0}}įmonės gali pasitraukti iš ES rinkos dėl neįperkamų atitikties išlaidų, o pramonės ištekliai sutelkti tarp pirmaujančių žaidėjų, turinčių visas atitikties galimybes.

Padidėjęs pasitikėjimas prekės ženklu: Įmonės, turinčios MDR{0}}CE sertifikatą, įgis didesnį Europos odontologų ir platinimo partnerių pasitikėjimą, todėl sertifikatas taps galingu konkurencinės padėties skirtuku.

Pramonės ekspertai rekomenduoja atitinkamoms įmonėms kuo anksčiau pradėti MDR atitikties projektus, teikti pirmenybę notifikuotoms įstaigoms, turinčioms įrodytą odontologijos{0}}sektoriaus patirtį, sukurti patikimas kokybės valdymo sistemas ir laikyti klinikinį įvertinimą bei techninės dokumentacijos rengimą kaip pagrindinius strateginius prioritetus.

V. Išvada

Visiškas ES MDR įgyvendinimas žymi naujos pasaulinio medicinos prietaisų reguliavimo eros pradžią -, apibrėžtą griežtesne priežiūra ir pirmuoju požiūriu į pacientų saugą-saugą{2}. Kaip IIa klasės medicinos prietaisai, dantų protezavimo medžiagos nebeturi galimybės laikyti MDR-CE sertifikato savo nuožiūra; ji tapo aprivaloma prielaidasiekiant patekti į ES rinką. Dantų gamintojams, aktyviai įsitraukusiems į Europos rinką, aktyvus atitikties įgyvendinimas ir sertifikavimo tobulinimas anksčiau laiko yra ne tik esminis veiksnys, norint išlaikyti rinkos dalį, bet ir užtikrinti konkurencinį pranašumą per būsimą pramonės pertvarką.