Europos MDR padidina pritaikytų dantų protezų atitikties kartelę, stumdama klinikas link ISO-13485 sertifikuotų atviroje jūroje partnerių

Europos MDR (medicinos prietaisų reglamentas) nustato griežtus reikalavimus pagal užsakymą pagamintiems dantų protezams, apimančius visą gaminio atsekamumą, išsamią techninę dokumentaciją ir SRN registraciją. Dėl šių reguliavimo įpareigojimų mažoms odontologijos laboratorijoms visoje Europoje kyla vis didesnė atitikties našta.

Mažoms Europos odontologijos laboratorijoms, įdiegus privalomas MDR sistemas, eksploatacinės išlaidos gerokai padidėja. Reikia papildomo darbo, norint išlaikyti atsekamumo įrašus, sudaryti technines bylas ir užbaigti SRN registraciją, o tai sumažina pelno maržas ir eikvoja technikų išteklius. Todėl daugelis odontologijos klinikų perkelia daugiau protezų užsakymų kvalifikuotiems ofšoriniams gamintojams, turintiems ISO-13485 sertifikatą.

Pramonės analitikai aiškina, kad MDR taisyklės taikomos ne tik masinės gamybos medicinos prietaisams, bet ir individualiems dantų atstatymams. Kiekvienas individualiai pagamintas protezas turi būti atsekamas per visą jo gyvavimo ciklą, o visi dokumentai turi būti prieinami reguliavimo auditui. Mažose vietinėse laboratorijose dažnai trūksta specialių reguliavimo komandų, kurios galėtų išlaikyti tokį sunkų dokumentacijos ir registracijos darbą.

Užjūrio gamintojai, turintys galiojantį ISO‑13485 sertifikatą, gali pasiūlyti standartizuotas kokybės valdymo sistemas, paruoštą dokumentacijos palaikymą ir keičiamo dydžio gamybos pajėgumus. Bendradarbiavimas su šiais tiekėjais padeda Europos klinikoms įvykdyti MDR įsipareigojimus ir kontroliuoti bendras išlaidas. Dėl šios tendencijos nuolat didėja tarpvalstybinių karūnėlių, tiltų ir išimamų protezų dėklų{3}}užsakomųjų paslaugų teikimas iš išorės.

Nepaisant to, klinikos turi atlikti išsamų patikrinimą prieš pasirinkdamos užsienio partnerius. Galiojantis sertifikavimo patikrinimas, aiškūs atvejo atsekamumo protokolai ir nuosekli kokybės kontrolė išlieka būtini, kad būtų laikomasi MDR audito standartų. Nors vietinės Europos laboratorijos išlaiko pranašumus skubiems, labai sudėtingiems atvejams, dėl MDR reikalavimų laikymosi kylančių išlaidų spaudimas ir toliau didins įprastų protezavimo darbų užsakomųjų paslaugų apimtis.